الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء
إدارة مخاطر الجودة في الصناعات الدوائية – ICH Q9(R1)
طبّق إدارة مخاطر الجودة وفق ICH Q9(R1): العملية وأدواتها مثل FMEA وترتيب المخاطر ومصفوفات السبب والنتيجة، ودمجها في نظام الجودة الدوائي.
نظرة سريعة
رمز البرنامجD10
المدة
- يومان
المستوىممارس
نوع البرنامجدورة مهنية
اللغةالإنجليزية / العربية
طريقة التقديمداخل الشركة · عام · عبر الإنترنت
لمن هذا البرنامج
- العاملون في التطوير والتصنيع والجودة والهندسة والتحقق والشؤون التنظيمية واليقظة الدوائية والتوزيع
- متخصصو الأجهزة الطبية والأدوية الحيوية
- الجهات الرقابية
أهداف التعلم
- فهم عملية إدارة مخاطر الجودة وفق ICH Q9(R1) والتوقعات التنظيمية
- تقييم نظام إدارة المخاطر الحالي
- تنفيذ تمرين للمخاطر من التقييم حتى المراجعة
- استخدام FMEA وترتيب المخاطر ومصفوفات السبب والأثر
- فهم أثر التحيز والذاتية على قرارات المخاطر
- ربط إدارة المخاطر بسمات الجودة الحرجة واستراتيجية التحكم
ما يغطيه البرنامج
- أساسيات إدارة مخاطر الجودة
- أدوات تقييم المخاطر
- الدمج في نظام الجودة
- دراسات حالة
المحتوى التفصيلي (باللغة الإنجليزية)
- Definitions, concepts, principles & elements
- Roles & responsibilities
- Regulatory overview (ICH Q9(R1), EU GMP Part III, PIC/S)
- QRM process: identification, assessment, control, communication, review
- QRM tools: what to use and when
- Case studies
- Integration in the PQS (ICH Q10)
- QRM in GMP/GDP environments
- Subjectivity, formality & QRM culture
- Policy, SOPs, risk registers & reports
- Applying QRM to deviations, complaints, CAPA & change control
- Common pitfalls & inspectors' expectations
- Case studies
جدول البرنامج يومًا بيوم
جدول نموذجي، وتُصمم النسخ الداخلية وفق عملياتكم وبياناتكم وتوقيتاتكم.
- QRM Fundamentals
- QRM in the Pharmaceutical Quality System
- دراسة حالة وخطط العمل وتقييم البرنامج
التطبيق والأدوات والتقييم
التطبيق العملي
- تفتيش رقابي تجريبي على منطقة تصنيع جيد
- دراسة حالة انحراف وإجراء تصحيحي مع السبب الجذري
- صياغة مخطط بروتوكول تأهيل/تحقق
- دراسات حالة من مؤسسات مصرية وخليجية
أدوات ونماذج تحتفظ بها
- نماذج الانحرافات والإجراءات التصحيحية وضبط التغيير
- مخطط الخطة الرئيسية للتحقق
- كتيب البرنامج ونسخ الشرائح
- النماذج وقوائم المراجعة المستخدمة في التمارين
كيف يُقيَّم التعلم
- قياس المعرفة قبل البرنامج وبعده
- تقييم المدرب للتمارين العملية
- مراجعة خطة العمل في نهاية البرنامج
مبني على هذه المعايير ومجالات المعرفة
- دليل GMP الأوروبي / PIC/S ودليل منظمة الصحة العالمية
- إرشادات ICH Q8–Q10 و21 CFR 210/211
- إرشادات هيئة الدواء المصرية
الشهادة
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
طريقة التقديم
- دورات عامة في القاهرة وبرامج داخل الشركات وتدريب مباشر عبر الإنترنت
- تمارين عملية ودراسات حالة وأمثلة من قطاعك
- يمكن تقديمه أيضًا ضمن برنامج التدريب والإقامة في شرم الشيخ أو الغردقة أو القاهرة
ضمن هذه المسارات المهنية
- الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء · مستوى الخبير
FAQ
أسئلة شائعة
ما مدة برنامج إدارة مخاطر الجودة في الصناعات الدوائية – ICH Q9(R1)؟
مدة البرنامج يومان، ويمكن تكييف النسخة الداخلية حسب احتياجكم.
هل يُقدَّم البرنامج بالعربية أم بالإنجليزية؟
تُقدَّم الجلسات عادة بالعربية مع المصطلحات والمواد الفنية بالإنجليزية، ويتاح التقديم الكامل بالإنجليزية للمجموعات داخل الشركات.
هل يمكن تنفيذه داخل شركتنا؟
نعم. تستخدم البرامج داخل الشركات تمارين مبنية على عملياتكم. أخبرنا بحجم المجموعة والتوقيت المفضل وسنرسل لكم عرضاً.
هل سأحصل على شهادة؟
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
برامج أخرى في هذا المجال
- تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة HACCP
- التحضير لشهادة ASQ لمحترف ممارسات التصنيع الجيد الدوائي CPGP15 يوماً
- تدريب مدققي ممارسات التصنيع الجيد لأنظمة الجودةيومان
- ممارسات التصنيع الجيد للأجهزة الطبية (الأيزو 13485)يومان
- ممارسات التصنيع الجيد للمرافق والمعدات والخدمات الدوائية3 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد في المختبرات الدوائيةيومان
- ورشة الممارسات المخبرية الجيدة وممارسات التصنيع الجيد (GLP + GMP)5 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد للصناعات الدوائية5 أيام
- الغرف النظيفة والتكييف في الصناعات الدوائية: التصميم والتأهيل والمراقبة4 أيام
احصل على المواعيد والرسوم والمحتوى الكامل.
أخبرنا إن كنت ستلتحق بصفة فردية أو تخطط لبرنامج لفريقك.