ممارسات التصنيع الجيد للأجهزة الطبية (الأيزو 13485)
مقدمة في متطلبات الجودة والتنظيم للأجهزة الطبية: الأيزو 13485:2016، وإدارة المخاطر وفق الأيزو 14971، والإطار الأوروبي والأمريكي، والتوثيق المطلوب للتسويق وما بعده.
نظرة سريعة
- يومان
لمن هذا البرنامج
- العاملون الجدد في قطاع الأجهزة الطبية والتشخيص
- العاملون في الأدوية المتعاملون مع المنتجات المركبة
- العاملون في الجودة والشؤون التنظيمية
أهداف التعلم
- فهم الإطار التنظيمي لتصنيع الأجهزة الطبية وتسويقها
- تطبيق متطلبات نظام الجودة وفق الأيزو 13485
- استخدام إدارة المخاطر وفق الأيزو 14971 وأنظمة اليقظة
- فهم الوثائق اللازمة لتسويق الجهاز والحفاظ على امتثاله
ما يغطيه البرنامج
- الإطار التنظيمي
- متطلبات الأيزو 13485
- إدارة المخاطر
- التسويق وما بعد التسويق
المحتوى التفصيلي (باللغة الإنجليزية)
- EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
- US FDA QMSR (aligned with ISO 13485, effective
- Feb 2026)
- Local authority registration (e.g. EDA, SFDA)
- QMS & documentation
- Design controls
- Production & process controls
- CAPA & complaint handling
- ISO 14971:2019 process & tools
- Technical documentation
- Post-market surveillance & vigilance
جدول البرنامج يومًا بيوم
جدول نموذجي، وتُصمم النسخ الداخلية وفق عملياتكم وبياناتكم وتوقيتاتكم.
- Regulatory Framework
- ISO 13485:2016 Requirements
- Risk Management
- Marketing & Post-Market
- دراسة حالة وخطط العمل وتقييم البرنامج
التطبيق والأدوات والتقييم
التطبيق العملي
- إعداد خطة هاسب لمنتج: مخطط التدفق والمخاطر ونقاط التحكم الحرجة والحدود
- جولة تفتيش على البرامج الأساسية وممارسات التصنيع الجيد مع تسجيل الملاحظات
- تمرين التتبع والاستدعاء التجريبي
- تفتيش رقابي تجريبي على منطقة تصنيع جيد
أدوات ونماذج تحتفظ بها
- أوراق خطة هاسب (تحليل المخاطر وشجرة القرار)
- قائمة تفتيش البرامج الأساسية وممارسات التصنيع الجيد
- سجل الاستدعاء التجريبي
- نماذج الانحرافات والإجراءات التصحيحية وضبط التغيير
كيف يُقيَّم التعلم
- قياس المعرفة قبل البرنامج وبعده
- تقييم المدرب للتمارين العملية
- مراجعة خطة العمل في نهاية البرنامج
مبني على هذه المعايير ومجالات المعرفة
- الدستور الغذائي CXC 1-1969 (المبادئ العامة لصحة الغذاء 2022)
- الأيزو 22000:2018 وFSSC 22000 الإصدار 6
- BRCGS الإصدار 9 / IFS Food 8
الشهادة
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
طريقة التقديم
- دورات عامة في القاهرة وبرامج داخل الشركات وتدريب مباشر عبر الإنترنت
- تمارين عملية ودراسات حالة وأمثلة من قطاعك
- يمكن تقديمه أيضًا ضمن برنامج التدريب والإقامة في شرم الشيخ أو الغردقة أو القاهرة
ضمن هذه المسارات المهنية
- الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء · مستوى الخبير
أسئلة شائعة
ما مدة برنامج ممارسات التصنيع الجيد للأجهزة الطبية (الأيزو 13485)؟
مدة البرنامج يومان، ويمكن تكييف النسخة الداخلية حسب احتياجكم.
هل يُقدَّم البرنامج بالعربية أم بالإنجليزية؟
تُقدَّم الجلسات عادة بالعربية مع المصطلحات والمواد الفنية بالإنجليزية، ويتاح التقديم الكامل بالإنجليزية للمجموعات داخل الشركات.
هل يمكن تنفيذه داخل شركتنا؟
نعم. تستخدم البرامج داخل الشركات تمارين مبنية على عملياتكم. أخبرنا بحجم المجموعة والتوقيت المفضل وسنرسل لكم عرضاً.
هل سأحصل على شهادة؟
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
برامج أخرى في هذا المجال
- تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة HACCP
- التحضير لشهادة ASQ لمحترف ممارسات التصنيع الجيد الدوائي CPGP15 يوماً
- تدريب مدققي ممارسات التصنيع الجيد لأنظمة الجودةيومان
- ممارسات التصنيع الجيد للمرافق والمعدات والخدمات الدوائية3 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد في المختبرات الدوائيةيومان
- ورشة الممارسات المخبرية الجيدة وممارسات التصنيع الجيد (GLP + GMP)5 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد للصناعات الدوائية5 أيام
- الغرف النظيفة والتكييف في الصناعات الدوائية: التصميم والتأهيل والمراقبة4 أيام
- أنظمة المياه الدوائية: المبادئ والتطبيقيومان
احصل على المواعيد والرسوم والمحتوى الكامل.
أخبرنا إن كنت ستلتحق بصفة فردية أو تخطط لبرنامج لفريقك.