الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء
ممارسات التصنيع الجيد للمرافق والمعدات والخدمات الدوائية
صمّم المرافق والمعدات والخدمات المتوافقة مع GMP وأهّلها وحافظ عليها: التوقعات التنظيمية، والمواد والأسطح، والتقسيم إلى مناطق، والتأهيل DQ/IQ/OQ/PQ، وإدارة المخاطر، والتكييف والمياه.
نظرة سريعة
رمز البرنامجD04
المدة
- 3 أيام
المستوىممارس
نوع البرنامجدورة فنية
اللغةالإنجليزية / العربية
طريقة التقديمداخل الشركة · عام · عبر الإنترنت
لمن هذا البرنامج
- العاملون في الهندسة والتحقق والصيانة بمصانع الأدوية
- العاملون في ضمان الجودة والإنتاج
- الممارسون ذوو الخبرة الراغبون في تحديث معارفهم
أهداف التعلم
- فهم المتطلبات التنظيمية الدولية للمرافق والمعدات والخدمات
- فهم التصميم ومواد الإنشاء والأسطح
- تطبيق تقسيم المناطق للعمليات المعقمة وغير المعقمة
- تخطيط تأهيل المرافق والمعدات والخدمات
- ربط مبادئ إدارة مخاطر الجودة بالتصميم والتشغيل
- فهم أنظمة المياه والهواء المضغوط والبخار والتبريد
- وضع برامج الصيانة والمعايرة
ما يغطيه البرنامج
- الموقف التنظيمي
- التصميم المتوافق
- التأهيل والتحقق
- إدارة مخاطر الجودة
المحتوى التفصيلي (باللغة الإنجليزية)
- EU GMP (incl. Annex 1 & Annex 15), FDA, WHO, PIC/S
- Facility design & construction aspects
- Equipment hardware & software design
- Zoning concepts (sterile & non-sterile)
- Materials & surfaces
- Facility qualification & validation regulations
- Routine operation concepts
- Documentation for construction, upgrade & renovation
- QRM principles & tools (ICH Q9(R1))
- Documented rationale for decisions
- Pharmaceutical water systems
- Compressed air, steam & chilled water
جدول البرنامج يومًا بيوم
جدول نموذجي، وتُصمم النسخ الداخلية وفق عملياتكم وبياناتكم وتوقيتاتكم.
- Regulatory Position
- GMP-Compliant Design
- Qualification & Validation
- Quality Risk Management
- Utilities
- Maintenance & Calibration Programs
- دراسة حالة وخطط العمل وتقييم البرنامج
التطبيق والأدوات والتقييم
التطبيق العملي
- حساب فاعلية المعدات الكلية والخسائر الست الكبرى من سجل آلة حقيقي
- تحليل عطل حديث (لماذا الخمسة وعظم السمكة وFMEA)
- إعداد خطة صيانة وقائية / ذاتية لأصل واحد
- دراسة Gage R&R للمتغيرات بثلاثة مقيمين
أدوات ونماذج تحتفظ بها
- حاسبة فاعلية المعدات الكلية (إكسل)
- جدول الصيانة الوقائية وورقة التنظيف والفحص والتزييت
- نموذج تقرير تحليل الأعطال
- ورقة بيانات Gage R&R ودليل القرار
كيف يُقيَّم التعلم
- قياس المعرفة قبل البرنامج وبعده
- تقييم المدرب للتمارين العملية
- مراجعة خطة العمل في نهاية البرنامج
مبني على هذه المعايير ومجالات المعرفة
- ركائز الصيانة الإنتاجية الشاملة من JIPM
- مجال المعرفة لجمعية SMRP
- الأيزو 55000 (إدارة الأصول)
الشهادة
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
طريقة التقديم
- دورات عامة في القاهرة وبرامج داخل الشركات وتدريب مباشر عبر الإنترنت
- تمارين عملية ودراسات حالة وأمثلة من قطاعك
- يمكن تقديمه أيضًا ضمن برنامج التدريب والإقامة في شرم الشيخ أو الغردقة أو القاهرة
ضمن هذه المسارات المهنية
- الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء · مستوى الممارس
FAQ
أسئلة شائعة
ما مدة برنامج ممارسات التصنيع الجيد للمرافق والمعدات والخدمات الدوائية؟
مدة البرنامج 3 أيام، ويمكن تكييف النسخة الداخلية حسب احتياجكم.
هل يُقدَّم البرنامج بالعربية أم بالإنجليزية؟
تُقدَّم الجلسات عادة بالعربية مع المصطلحات والمواد الفنية بالإنجليزية، ويتاح التقديم الكامل بالإنجليزية للمجموعات داخل الشركات.
هل يمكن تنفيذه داخل شركتنا؟
نعم. تستخدم البرامج داخل الشركات تمارين مبنية على عملياتكم. أخبرنا بحجم المجموعة والتوقيت المفضل وسنرسل لكم عرضاً.
هل سأحصل على شهادة؟
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
برامج أخرى في هذا المجال
- تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة HACCP
- التحضير لشهادة ASQ لمحترف ممارسات التصنيع الجيد الدوائي CPGP15 يوماً
- تدريب مدققي ممارسات التصنيع الجيد لأنظمة الجودةيومان
- ممارسات التصنيع الجيد للأجهزة الطبية (الأيزو 13485)يومان
- ممارسات التصنيع الجيد في المختبرات الدوائيةيومان
- ورشة الممارسات المخبرية الجيدة وممارسات التصنيع الجيد (GLP + GMP)5 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد للصناعات الدوائية5 أيام
- الغرف النظيفة والتكييف في الصناعات الدوائية: التصميم والتأهيل والمراقبة4 أيام
- أنظمة المياه الدوائية: المبادئ والتطبيقيومان
احصل على المواعيد والرسوم والمحتوى الكامل.
أخبرنا إن كنت ستلتحق بصفة فردية أو تخطط لبرنامج لفريقك.