الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء
ممارسات التصنيع الجيد للصناعات الدوائية
دورة شاملة في GMP: متطلبات الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية وPIC/S، وتطبيقها في العمليات اليومية، والتأهيل والتحقق، والتعامل مع الانحرافات والإجراءات التصحيحية، والاستعداد للتفتيش.
نظرة سريعة
رمز البرنامجD07
المدة
- 5 أيام
المستوىممارس
نوع البرنامجدورة مهنية
اللغةالإنجليزية / العربية
طريقة التقديمداخل الشركة · عام · عبر الإنترنت
لمن هذا البرنامج
- العاملون في بيئات التصنيع الجيد من المبتدئين إلى المتقدمين
أهداف التعلم
- شرح متطلبات GMP الأمريكية والأوروبية ومنظمة الصحة وPIC/S وتسلسل القوانين والإرشادات
- تطبيق أساسيات GMP في العمليات الدوائية
- فهم التحقق والتأهيل
- الاستعداد للتفتيش التنظيمي وإدارته
- التعامل مع الانحرافات والإجراءات التصحيحية وضبط التغيير
ما يغطيه البرنامج
- أساسيات GMP واللوائح
- العمليات
- التحقق
- أنظمة الامتثال والتفتيش
المحتوى التفصيلي (باللغة الإنجليزية)
- FDA, EMA, WHO, PIC/S & local authority requirements
- Hierarchy of laws, directives, regulations & guidance
- Organisation & personnel
- Facilities & equipment
- Writing effective SOPs
- Process controls & master batch records
- Vendors & material control
- Product release & distribution
- Complaints & recalls
- Data integrity (ALCOA+)
- Qualification vs validation
- Cleaning validation
- Clean-room design & validation (EU GMP Annex 1, 2022)
- Sterilisation validation (heat, filtration)
- Water system design & validation
- Validation documentation
- Internal audits; gap analysis & remediation
- CAPA & change control
- GMP training
- Regulatory inspections & preparation
- Self-inspection & third-party audits
- Common deficiencies & warning letters; current hot topics
جدول البرنامج يومًا بيوم
جدول نموذجي، وتُصمم النسخ الداخلية وفق عملياتكم وبياناتكم وتوقيتاتكم.
- GMP Basics & Regulations
- Operations
- Validation
- Compliance Systems
- Inspections
- دراسة حالة وخطط العمل وتقييم البرنامج
التطبيق والأدوات والتقييم
التطبيق العملي
- سجل الجوانب والتأثيرات البيئية لموقع حقيقي
- تمرين مراجعة الالتزامات القانونية
- إعداد خطة هاسب لمنتج: مخطط التدفق والمخاطر ونقاط التحكم الحرجة والحدود
- جولة تفتيش على البرامج الأساسية وممارسات التصنيع الجيد مع تسجيل الملاحظات
أدوات ونماذج تحتفظ بها
- مصفوفة تقييم أهمية الجوانب البيئية
- نموذج السجل القانوني
- أوراق خطة هاسب (تحليل المخاطر وشجرة القرار)
- قائمة تفتيش البرامج الأساسية وممارسات التصنيع الجيد
كيف يُقيَّم التعلم
- قياس المعرفة قبل البرنامج وبعده
- تقييم المدرب للتمارين العملية
- مراجعة خطة العمل في نهاية البرنامج
مبني على هذه المعايير ومجالات المعرفة
- الأيزو 14001:2015
- قانون البيئة المصري 4 لسنة 1994 ولائحته التنفيذية
- الدستور الغذائي CXC 1-1969 (المبادئ العامة لصحة الغذاء 2022)
الشهادة
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
طريقة التقديم
- دورات عامة في القاهرة وبرامج داخل الشركات وتدريب مباشر عبر الإنترنت
- تمارين عملية ودراسات حالة وأمثلة من قطاعك
- يمكن تقديمه أيضًا ضمن برنامج التدريب والإقامة في شرم الشيخ أو الغردقة أو القاهرة
ضمن هذه المسارات المهنية
- الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء · المستوى التأسيسي
FAQ
أسئلة شائعة
ما مدة برنامج ممارسات التصنيع الجيد للصناعات الدوائية؟
مدة البرنامج 5 أيام، ويمكن تكييف النسخة الداخلية حسب احتياجكم.
هل يُقدَّم البرنامج بالعربية أم بالإنجليزية؟
تُقدَّم الجلسات عادة بالعربية مع المصطلحات والمواد الفنية بالإنجليزية، ويتاح التقديم الكامل بالإنجليزية للمجموعات داخل الشركات.
هل يمكن تنفيذه داخل شركتنا؟
نعم. تستخدم البرامج داخل الشركات تمارين مبنية على عملياتكم. أخبرنا بحجم المجموعة والتوقيت المفضل وسنرسل لكم عرضاً.
هل سأحصل على شهادة؟
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
برامج أخرى في هذا المجال
- تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة HACCP
- التحضير لشهادة ASQ لمحترف ممارسات التصنيع الجيد الدوائي CPGP15 يوماً
- تدريب مدققي ممارسات التصنيع الجيد لأنظمة الجودةيومان
- ممارسات التصنيع الجيد للأجهزة الطبية (الأيزو 13485)يومان
- ممارسات التصنيع الجيد للمرافق والمعدات والخدمات الدوائية3 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد في المختبرات الدوائيةيومان
- ورشة الممارسات المخبرية الجيدة وممارسات التصنيع الجيد (GLP + GMP)5 أيام
- الغرف النظيفة والتكييف في الصناعات الدوائية: التصميم والتأهيل والمراقبة4 أيام
- أنظمة المياه الدوائية: المبادئ والتطبيقيومان
احصل على المواعيد والرسوم والمحتوى الكامل.
أخبرنا إن كنت ستلتحق بصفة فردية أو تخطط لبرنامج لفريقك.