الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء
ورشة الممارسات المخبرية الجيدة وممارسات التصنيع الجيد (GLP + GMP)
ورشة مدمجة: جزء الممارسات المخبرية يغطي أساسيات المختبر والتحقق وسلامة البيانات والثبات والتحقيق في الإخفاقات، وجزء التصنيع الجيد يغطي الأساسيات والعمليات والامتثال.
نظرة سريعة
رمز البرنامجD06
المدة
- 5 أيام
المستوىممارس
نوع البرنامجدورة فنية
اللغةالإنجليزية / العربية
طريقة التقديمداخل الشركة · عام · عبر الإنترنت
لمن هذا البرنامج
- العاملون في بيئات GMP وGLP من المبتدئين إلى المتقدمين
أهداف التعلم
- تشغيل مختبرات ضبط الجودة وفق الممارسات المخبرية الجيدة وسلامة البيانات
- تطبيق أساسيات GMP والتحقق والامتثال
- الاستعداد للتفتيش التنظيمي وإدارته
ما يغطيه البرنامج
- أساسيات المختبر
- التحقق المخبري
- سلامة البيانات
- أساسيات التصنيع الجيد
المحتوى التفصيلي (باللغة الإنجليزية)
- Lab design: building, utilities, equipment
- Sample management; auditing QC labs
- Quality metrics; good documentation practices (ALCOA+); training
- Analytical method validation (ICH Q2(R2)/Q14)
- Equipment qualification D/I/O/PQ; system suitability
- Calibration & maintenance; essential documentation
- Regulatory expectations for data collection, storage, verification
- Data quality and lab investigations
- Post-approval changes (2 h)
- Stability testing (ICH Q1) (2 h)
- Deviations, test failures, OOS/OOT investigations, CAPA (4 h)
- Organization & personnel; facilities & equipment
- Effective SOPs; process controls & master batch records
- Vendor & material control; release & distribution; complaints & recalls
- Qualification vs validation; cleaning validation
- Cleanroom design & validation (EU GMP Annex 1, 2022)
- Sterilization validation; water system validation; documentation
- Internal audits; gap analysis & remediation
- CAPA & change control; GMP training
- Regulatory inspections – what inspectors expect
- Self-inspection & external audits
- Common deficiencies; warning letters & current hot topics
جدول البرنامج يومًا بيوم
جدول نموذجي، وتُصمم النسخ الداخلية وفق عملياتكم وبياناتكم وتوقيتاتكم.
- GLP 1 – Laboratory Essentials (4 h)
- GLP 2 – Laboratory Validation (4 h)
- GLP 3 – Data Reliability & Integrity (4 h)
- GLP 4 – Changes, Stability & Failures (8 h)
- GMP 1 – GMP Basics (4 h)
- GMP 2 – Validation (6 h)
- GMP 3 – Compliance (4 h)
- GMP 4 – Inspections & Non-compliances (6 h)
- دراسة حالة وخطط العمل وتقييم البرنامج
التطبيق والأدوات والتقييم
التطبيق العملي
- حساب فاعلية المعدات الكلية والخسائر الست الكبرى من سجل آلة حقيقي
- تحليل عطل حديث (لماذا الخمسة وعظم السمكة وFMEA)
- إعداد خطة صيانة وقائية / ذاتية لأصل واحد
- إعداد خطة هاسب لمنتج: مخطط التدفق والمخاطر ونقاط التحكم الحرجة والحدود
أدوات ونماذج تحتفظ بها
- حاسبة فاعلية المعدات الكلية (إكسل)
- جدول الصيانة الوقائية وورقة التنظيف والفحص والتزييت
- نموذج تقرير تحليل الأعطال
- أوراق خطة هاسب (تحليل المخاطر وشجرة القرار)
كيف يُقيَّم التعلم
- قياس المعرفة قبل البرنامج وبعده
- تقييم المدرب للتمارين العملية
- مراجعة خطة العمل في نهاية البرنامج
مبني على هذه المعايير ومجالات المعرفة
- ركائز الصيانة الإنتاجية الشاملة من JIPM
- مجال المعرفة لجمعية SMRP
- الأيزو 55000 (إدارة الأصول)
الشهادة
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
طريقة التقديم
- دورات عامة في القاهرة وبرامج داخل الشركات وتدريب مباشر عبر الإنترنت
- تمارين عملية ودراسات حالة وأمثلة من قطاعك
- يمكن تقديمه أيضًا ضمن برنامج التدريب والإقامة في شرم الشيخ أو الغردقة أو القاهرة
ضمن هذه المسارات المهنية
- الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء · مستوى الممارس
FAQ
أسئلة شائعة
ما مدة برنامج ورشة الممارسات المخبرية الجيدة وممارسات التصنيع الجيد (GLP + GMP)؟
مدة البرنامج 5 أيام، ويمكن تكييف النسخة الداخلية حسب احتياجكم.
هل يُقدَّم البرنامج بالعربية أم بالإنجليزية؟
تُقدَّم الجلسات عادة بالعربية مع المصطلحات والمواد الفنية بالإنجليزية، ويتاح التقديم الكامل بالإنجليزية للمجموعات داخل الشركات.
هل يمكن تنفيذه داخل شركتنا؟
نعم. تستخدم البرامج داخل الشركات تمارين مبنية على عملياتكم. أخبرنا بحجم المجموعة والتوقيت المفضل وسنرسل لكم عرضاً.
هل سأحصل على شهادة؟
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
برامج أخرى في هذا المجال
- تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة HACCP
- التحضير لشهادة ASQ لمحترف ممارسات التصنيع الجيد الدوائي CPGP15 يوماً
- تدريب مدققي ممارسات التصنيع الجيد لأنظمة الجودةيومان
- ممارسات التصنيع الجيد للأجهزة الطبية (الأيزو 13485)يومان
- ممارسات التصنيع الجيد للمرافق والمعدات والخدمات الدوائية3 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد في المختبرات الدوائيةيومان
- ممارسات التصنيع الجيد للصناعات الدوائية5 أيام
- الغرف النظيفة والتكييف في الصناعات الدوائية: التصميم والتأهيل والمراقبة4 أيام
- أنظمة المياه الدوائية: المبادئ والتطبيقيومان
احصل على المواعيد والرسوم والمحتوى الكامل.
أخبرنا إن كنت ستلتحق بصفة فردية أو تخطط لبرنامج لفريقك.