الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء
الغرف النظيفة والتكييف في الصناعات الدوائية: التصميم والتأهيل والمراقبة
افهم الغرف النظيفة واضبطها: متطلبات التصنيف بما فيها الملحق الأول لـ EU GMP، وتصميم التكييف والفلاتر عالية الكفاءة، والاختبار والتأهيل، والمراقبة البيئية.
نظرة سريعة
رمز البرنامجD08
المدة
- 4 أيام
المستوىممارس
نوع البرنامجدورة فنية
اللغةالإنجليزية / العربية
طريقة التقديمداخل الشركة · عام · عبر الإنترنت
لمن هذا البرنامج
- العاملون في التصنيع والجودة والهندسة والتحقق والصيانة
- العاملون في الأحياء الدقيقة والمراقبة البيئية
أهداف التعلم
- فهم المتطلبات الدولية لتصنيف الغرف النظيفة
- فهم مكونات التكييف وفلاتر HEPA وأنظمة المراقبة
- تأهيل أنظمة التكييف وإجراء المراقبة الحية وغير الحية
- تحليل انحرافات التلوث والتلوث المتبادل
- تطبيق ممارسات الارتداء والعمل المعقم
- ربط إدارة مخاطر الجودة بتصميم التكييف وتشغيله
ما يغطيه البرنامج
- المتطلبات التنظيمية
- تصميم التكييف ومكوناته
- الاختبار والتأهيل
- المراقبة البيئية
المحتوى التفصيلي (باللغة الإنجليزية)
- EU GMP Annex 1 (2022), FDA aseptic guidance, WHO
- ISO 14644-1/-2 classification & monitoring
- GMP zone concepts
- HVAC requirements: design, plan & operation
- Components & HEPA filtration
- Control strategy, logic, construction features
- Barrier systems (RABS, isolators)
- Detailed cleanroom test procedures
- HVAC qualification
- QRM principles & tools (ICH Q9(R1))
- Viable & non-viable monitoring programs
- EM in sterile, vaccine & biologics facilities
- Trending; alert & action limits
- Gowning & aseptic behaviour
جدول البرنامج يومًا بيوم
جدول نموذجي، وتُصمم النسخ الداخلية وفق عملياتكم وبياناتكم وتوقيتاتكم.
- Regulatory Requirements
- HVAC Design & Components
- Testing & Qualification
- Environmental Monitoring
- دراسة حالة وخطط العمل وتقييم البرنامج
التطبيق والأدوات والتقييم
التطبيق العملي
- سجل الجوانب والتأثيرات البيئية لموقع حقيقي
- تمرين مراجعة الالتزامات القانونية
- تفتيش رقابي تجريبي على منطقة تصنيع جيد
- دراسة حالة انحراف وإجراء تصحيحي مع السبب الجذري
أدوات ونماذج تحتفظ بها
- مصفوفة تقييم أهمية الجوانب البيئية
- نموذج السجل القانوني
- نماذج الانحرافات والإجراءات التصحيحية وضبط التغيير
- مخطط الخطة الرئيسية للتحقق
كيف يُقيَّم التعلم
- قياس المعرفة قبل البرنامج وبعده
- تقييم المدرب للتمارين العملية
- مراجعة خطة العمل في نهاية البرنامج
مبني على هذه المعايير ومجالات المعرفة
- الأيزو 14001:2015
- قانون البيئة المصري 4 لسنة 1994 ولائحته التنفيذية
- دليل GMP الأوروبي / PIC/S ودليل منظمة الصحة العالمية
الشهادة
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
طريقة التقديم
- دورات عامة في القاهرة وبرامج داخل الشركات وتدريب مباشر عبر الإنترنت
- تمارين عملية ودراسات حالة وأمثلة من قطاعك
- يمكن تقديمه أيضًا ضمن برنامج التدريب والإقامة في شرم الشيخ أو الغردقة أو القاهرة
ضمن هذه المسارات المهنية
- الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء · مستوى الخبير
FAQ
أسئلة شائعة
ما مدة برنامج الغرف النظيفة والتكييف في الصناعات الدوائية: التصميم والتأهيل والمراقبة؟
مدة البرنامج 4 أيام، ويمكن تكييف النسخة الداخلية حسب احتياجكم.
هل يُقدَّم البرنامج بالعربية أم بالإنجليزية؟
تُقدَّم الجلسات عادة بالعربية مع المصطلحات والمواد الفنية بالإنجليزية، ويتاح التقديم الكامل بالإنجليزية للمجموعات داخل الشركات.
هل يمكن تنفيذه داخل شركتنا؟
نعم. تستخدم البرامج داخل الشركات تمارين مبنية على عملياتكم. أخبرنا بحجم المجموعة والتوقيت المفضل وسنرسل لكم عرضاً.
هل سأحصل على شهادة؟
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
برامج أخرى في هذا المجال
- تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة HACCP
- التحضير لشهادة ASQ لمحترف ممارسات التصنيع الجيد الدوائي CPGP15 يوماً
- تدريب مدققي ممارسات التصنيع الجيد لأنظمة الجودةيومان
- ممارسات التصنيع الجيد للأجهزة الطبية (الأيزو 13485)يومان
- ممارسات التصنيع الجيد للمرافق والمعدات والخدمات الدوائية3 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد في المختبرات الدوائيةيومان
- ورشة الممارسات المخبرية الجيدة وممارسات التصنيع الجيد (GLP + GMP)5 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد للصناعات الدوائية5 أيام
- أنظمة المياه الدوائية: المبادئ والتطبيقيومان
احصل على المواعيد والرسوم والمحتوى الكامل.
أخبرنا إن كنت ستلتحق بصفة فردية أو تخطط لبرنامج لفريقك.