الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء
ممارسات التصنيع الجيد في المختبرات الدوائية
طبّق GMP في مختبر مراقبة الجودة: المتطلبات التنظيمية لاختبارات التطوير والإفراج والثبات، والتحقق من صلاحية الطرق، وتأهيل الأجهزة، وسلامة البيانات، والتحقيق في النتائج.
نظرة سريعة
رمز البرنامجD05
المدة
- يومان
المستوىممارس
نوع البرنامجدورة فنية
اللغةالإنجليزية / العربية
طريقة التقديمداخل الشركة · عام · عبر الإنترنت
لمن هذا البرنامج
- الفنيون والمشرفون والمديرون في المختبرات
- العاملون في ضمان الجودة الداعمون للمختبرات
- مديرو أعمال المختبرات الخارجية
أهداف التعلم
- تطبيق توقعات ممارسات التصنيع الجيد على تحليل العينات الدوائية والحيوية
- فهم الإطار التنظيمي لاختبارات التطوير والإطلاق والثبات
- المقارنة بين متطلبات GMP وGLP في المختبرات
ما يغطيه البرنامج
- المتطلبات التنظيمية
- التحقق من صلاحية الطرق
- تأهيل الأجهزة
- سلامة البيانات
المحتوى التفصيلي (باللغة الإنجليزية)
- EU GMP Chapter 6 and 21 CFR 211 Subpart I
- WHO and EDA expectations
- GMP vs GLP
- Analytical method validation (ICH Q2) and transfer
- Equipment qualification (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Reference standards and reagents
- ALCOA+ principles
- Audit trails and computerised systems
- Good documentation practice in the lab
- OOS and OOT investigation phases
- Laboratory error vs process failure
- CAPA from lab investigations
- Release and stability testing
- Investigational vs commercial products
- Managing contract laboratories
جدول البرنامج يومًا بيوم
جدول نموذجي، وتُصمم النسخ الداخلية وفق عملياتكم وبياناتكم وتوقيتاتكم.
- Regulatory framework
- Methods and equipment
- Data integrity
- Investigations
- Testing and outsourcing
- دراسة حالة وخطط العمل وتقييم البرنامج
التطبيق والأدوات والتقييم
التطبيق العملي
- إعداد خطة هاسب لمنتج: مخطط التدفق والمخاطر ونقاط التحكم الحرجة والحدود
- جولة تفتيش على البرامج الأساسية وممارسات التصنيع الجيد مع تسجيل الملاحظات
- تمرين التتبع والاستدعاء التجريبي
- تفتيش رقابي تجريبي على منطقة تصنيع جيد
أدوات ونماذج تحتفظ بها
- أوراق خطة هاسب (تحليل المخاطر وشجرة القرار)
- قائمة تفتيش البرامج الأساسية وممارسات التصنيع الجيد
- سجل الاستدعاء التجريبي
- نماذج الانحرافات والإجراءات التصحيحية وضبط التغيير
كيف يُقيَّم التعلم
- قياس المعرفة قبل البرنامج وبعده
- تقييم المدرب للتمارين العملية
- مراجعة خطة العمل في نهاية البرنامج
مبني على هذه المعايير ومجالات المعرفة
- الدستور الغذائي CXC 1-1969 (المبادئ العامة لصحة الغذاء 2022)
- الأيزو 22000:2018 وFSSC 22000 الإصدار 6
- BRCGS الإصدار 9 / IFS Food 8
الشهادة
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
طريقة التقديم
- دورات عامة في القاهرة وبرامج داخل الشركات وتدريب مباشر عبر الإنترنت
- تمارين عملية ودراسات حالة وأمثلة من قطاعك
- يمكن تقديمه أيضًا ضمن برنامج التدريب والإقامة في شرم الشيخ أو الغردقة أو القاهرة
ضمن هذه المسارات المهنية
- الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء · مستوى الممارس
FAQ
أسئلة شائعة
ما مدة برنامج ممارسات التصنيع الجيد في المختبرات الدوائية؟
مدة البرنامج يومان، ويمكن تكييف النسخة الداخلية حسب احتياجكم.
هل يُقدَّم البرنامج بالعربية أم بالإنجليزية؟
تُقدَّم الجلسات عادة بالعربية مع المصطلحات والمواد الفنية بالإنجليزية، ويتاح التقديم الكامل بالإنجليزية للمجموعات داخل الشركات.
هل يمكن تنفيذه داخل شركتنا؟
نعم. تستخدم البرامج داخل الشركات تمارين مبنية على عملياتكم. أخبرنا بحجم المجموعة والتوقيت المفضل وسنرسل لكم عرضاً.
هل سأحصل على شهادة؟
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
برامج أخرى في هذا المجال
- تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة HACCP
- التحضير لشهادة ASQ لمحترف ممارسات التصنيع الجيد الدوائي CPGP15 يوماً
- تدريب مدققي ممارسات التصنيع الجيد لأنظمة الجودةيومان
- ممارسات التصنيع الجيد للأجهزة الطبية (الأيزو 13485)يومان
- ممارسات التصنيع الجيد للمرافق والمعدات والخدمات الدوائية3 أيام
- ورشة الممارسات المخبرية الجيدة وممارسات التصنيع الجيد (GLP + GMP)5 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد للصناعات الدوائية5 أيام
- الغرف النظيفة والتكييف في الصناعات الدوائية: التصميم والتأهيل والمراقبة4 أيام
- أنظمة المياه الدوائية: المبادئ والتطبيقيومان
احصل على المواعيد والرسوم والمحتوى الكامل.
أخبرنا إن كنت ستلتحق بصفة فردية أو تخطط لبرنامج لفريقك.