التحضير لشهادة ASQ لمحترف ممارسات التصنيع الجيد الدوائي CPGP
تحضير لاختبار CPGP: حوكمة الجهات التنظيمية، وأنظمة الجودة الدوائية، والمختبرات، والمرافق والخدمات، والمواد، والتصنيع والتعبئة، والتطوير الدوائي.
نظرة سريعة
- 15 يوماً
لمن هذا البرنامج
- متخصصو ضمان وضبط الجودة في صناعة الأدوية والمستحضرات الحيوية والبيطرية
- العاملون في الإنتاج والتحقق والشؤون التنظيمية
- المتقدمون لاختبار CPGP من ASQ
أهداف التعلم
- فهم الأطر التنظيمية العالمية لممارسات التصنيع الجيد والتفتيش
- تطبيق أنظمة الجودة الدوائية (ICH Q9 وQ10 والإجراءات التصحيحية وضبط التغيير)
- تقييم متطلبات المختبرات والبنية التحتية والتحقق
- ضبط المواد والتصنيع المعقم وغير المعقم والتعبئة والبطاقات
- تطبيق الجودة بالتصميم ونقل التقنية
- الاستعداد لاختبار CPGP
ما يغطيه البرنامج
- حوكمة الجهات التنظيمية
- أنظمة الجودة
- المختبرات والمرافق
- التصنيع والمواد
المحتوى التفصيلي (باللغة الإنجليزية)
- Global framework: FDA, EMA, PIC/S, WHO, ICH, Health Canada
- Regulations & guidances
- Mutual recognition agreements
- Inspections & enforcement actions
- Regulatory reporting (post-approval changes, field alerts, recalls)
- SMF, VMP, DMF
- Pharmaceutical QMS (ICH Q10)
- Quality unit & Qualified Person
- Quality risk management (ICH Q9(R1))
- Training & qualification
- Change control
- Investigations & CAPA
- Audits & self-inspections
- Documents, records & data integrity
- Complaints & adverse events
- APR/PQR
- Supplier & contractor quality
- USP / Ph. Eur. / JP compendia
- OOS/OOT investigations
- Instrument qualification & calibration
- Specifications
- Lab records & data integrity, COAs
- Sample & reagent handling
- Stability programs
- Retained samples
- Facility design & change control
- Water, compressed air & gas systems
- Equipment design, cleaning & cleaning validation
- DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT
- Maintenance & metrology
- Cleaning, sanitisation & sterilisation
- Computerised systems (21 CFR Part 11 / EU Annex
- 11)
- Business continuity
- Receipt & inventory control
- Sampling
- Storage, FIFO/FEFO, mix-up prevention
- Shipping, GDP, cold chain, serialisation
- Traceability & sourcing
- Returned goods & destruction
- Batch records
- Production operations
- In-process controls, CPPs, Cp/Cpk
- Dispensing & weighing
- Critical unit processes & media fills
- Environmental monitoring (EU GMP Annex 1, 2022)
- Contamination control strategy
- Reprocessing & rework
- Filling controls
- Environmental monitoring
- In-process & finished-goods inspection
- Packaging controls & line clearance
- Labelling controls & reconciliation
- Packaging records
- Transfer
- Quality by Design: CQAs, CPPs, design space, PAT
- Phase-appropriate GMP & clinical trial materials
- Combination products
- Scale-up & technology transfer
- Practice questions & mock exam
التطبيق والأدوات والتقييم
التطبيق العملي
- سجل الجوانب والتأثيرات البيئية لموقع حقيقي
- تمرين مراجعة الالتزامات القانونية
- إعداد خطة هاسب لمنتج: مخطط التدفق والمخاطر ونقاط التحكم الحرجة والحدود
- جولة تفتيش على البرامج الأساسية وممارسات التصنيع الجيد مع تسجيل الملاحظات
أدوات ونماذج تحتفظ بها
- مصفوفة تقييم أهمية الجوانب البيئية
- نموذج السجل القانوني
- أوراق خطة هاسب (تحليل المخاطر وشجرة القرار)
- قائمة تفتيش البرامج الأساسية وممارسات التصنيع الجيد
كيف يُقيَّم التعلم
- اختبار تشخيصي في اليوم الأول لتركيز وقت المذاكرة
- اختبارات قصيرة لكل فصل واختبار تجريبي كامل بنفس توقيت وصيغة الاختبار الرسمي
- خطة مذاكرة شخصية حتى موعد الاختبار
مبني على هذه المعايير ومجالات المعرفة
- الأيزو 14001:2015
- قانون البيئة المصري 4 لسنة 1994 ولائحته التنفيذية
- الدستور الغذائي CXC 1-1969 (المبادئ العامة لصحة الغذاء 2022)
الشهادة
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
تضع جهة ASQ الاختبار وتمنح الشهادة، ويقدم مركز التميز التحضير لها ولا يمنح شهادات ASQ.
يُعدّ هذا البرنامج لشهادة من جهة مدرجة في قائمة الشهادات الاحترافية لصندوق تنمية الموارد البشرية (هدف). وقد يتمكن المواطنون السعوديون من استرداد مبلغ محدد من تكلفة الشهادة من الصندوق: بحد أقصى شهادتين للفرد، بعد النجاح في الاختبار، بشرط أن تكون الشهادة مدرجة في قائمة الصندوق الحالية وألا تكون جهة العمل قد دفعت تكلفتها. يعتمد الصندوق الشهادة وليس جهة التدريب. تحقق من موقع الصندوق قبل التسجيل. كل البرامج المدرجة لدى هدف · سجّل في المملكة عبر شريكنا شركة علم إي · HRDF
طريقة التقديم
- دورات عامة في القاهرة وبرامج داخل الشركات وتدريب مباشر عبر الإنترنت
- تمارين عملية ودراسات حالة وأمثلة من قطاعك
- يمكن تقديمه أيضًا ضمن برنامج التدريب والإقامة في شرم الشيخ أو الغردقة أو القاهرة
ضمن هذه المسارات المهنية
- الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء · مستوى القائد
أسئلة شائعة
ما مدة برنامج التحضير لشهادة ASQ لمحترف ممارسات التصنيع الجيد الدوائي CPGP؟
مدة البرنامج 15 يوماً، ويمكن تكييف النسخة الداخلية حسب احتياجكم.
هل يُقدَّم البرنامج بالعربية أم بالإنجليزية؟
تُقدَّم الجلسات عادة بالعربية مع المصطلحات والمواد الفنية بالإنجليزية، ويتاح التقديم الكامل بالإنجليزية للمجموعات داخل الشركات.
هل يمكن تنفيذه داخل شركتنا؟
نعم. تستخدم البرامج داخل الشركات تمارين مبنية على عملياتكم. أخبرنا بحجم المجموعة والتوقيت المفضل وسنرسل لكم عرضاً.
هل سأحصل على شهادة؟
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
برامج أخرى في هذا المجال
- تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة HACCP
- تدريب مدققي ممارسات التصنيع الجيد لأنظمة الجودةيومان
- ممارسات التصنيع الجيد للأجهزة الطبية (الأيزو 13485)يومان
- ممارسات التصنيع الجيد للمرافق والمعدات والخدمات الدوائية3 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد في المختبرات الدوائيةيومان
- ورشة الممارسات المخبرية الجيدة وممارسات التصنيع الجيد (GLP + GMP)5 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد للصناعات الدوائية5 أيام
- الغرف النظيفة والتكييف في الصناعات الدوائية: التصميم والتأهيل والمراقبة4 أيام
- أنظمة المياه الدوائية: المبادئ والتطبيقيومان
احصل على المواعيد والرسوم والمحتوى الكامل.
أخبرنا إن كنت ستلتحق بصفة فردية أو تخطط لبرنامج لفريقك.