الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء
تدريب مدققي ممارسات التصنيع الجيد لأنظمة الجودة
نفّذ تدقيقات GMP تضيف قيمة: نماذج التدقيق وأدواته وأساليبه، وإدارة التدقيق من التخطيط حتى الإغلاق، والتدرب على تدقيق أنظمة الإجراءات التصحيحية والنتائج خارج المواصفات وإدارة المخاطر.
نظرة سريعة
رمز البرنامجD02
المدة
- يومان
- 3 أيام
المستوىممارس
نوع البرنامجدورة مدققين
اللغةالإنجليزية / العربية
طريقة التقديمداخل الشركة · عام · عبر الإنترنت
لمن هذا البرنامج
- مدققو ضمان الجودة والمتدربون
- مديرو الإنتاج والهندسة الخاضعون للتدقيق
- المشرفون القائمون على التفتيش الذاتي
- مدققو الموردين
أهداف التعلم
- تخطيط تدقيق ممارسات التصنيع الجيد الداخلي وللموردين والمقاولين وتنفيذه وإعداد تقاريره
- تصنيف الملاحظات ومتابعة الإجراءات التصحيحية بفعالية
- تدقيق الإجراءات التصحيحية وتحقيقات النتائج خارج المواصفات وإدارة مخاطر الجودة
- تطبيق قوائم التدقيق لمصنعي المواد الفعالة والمستحضرات النهائية
ما يغطيه البرنامج
- أساسيات التدقيق
- الأدوات والأساليب
- عملية التدقيق
- تحسين التدقيق
المحتوى التفصيلي (باللغة الإنجليزية)
- Purpose of GMP audits and audit models
- Audit types: self-inspection, supplier, regulatory
- Auditor characteristics and ethics
- Audit planning and scheduling
- Checklists and sampling
- Interviewing and observation techniques
- Conducting the audit and managing the team
- Exit meeting
- Reporting, grading and close-out
- Structured investigations
- CAPA effectiveness
- OOS and OOT investigations
- Quality risk management (ICH Q9)
- ICH Q7 for APIs
- Oral solid and liquid forms
- Packaging, labelling and distribution
- QC laboratories and computerised systems (Annex 11)
- Technical requirements and critical controls
- Quality technical agreements
- Improving the audit and self-inspection programme
جدول البرنامج يومًا بيوم
جدول نموذجي، وتُصمم النسخ الداخلية وفق عملياتكم وبياناتكم وتوقيتاتكم.
- Auditing basics
- Tools and techniques
- The audit process
- Auditing CAPA, OOS and QRM
- Auditing API and finished-product manufacturers
- Supplier and contractor approval
- اختبار تجريبي ومراجعة نقاط الضعف واستراتيجية الاختبار
التطبيق والأدوات والتقييم
التطبيق العملي
- حل مشكلة حقيقية بمنهج 8D أو A3 من الاحتواء حتى التحقق
- ورشة عظم السمكة ولماذا الخمسة مع التحقق من الأدلة
- محاكاة تدقيق: التخطيط والمقابلة وأخذ عينات الأدلة وكتابة الملاحظات
- تحليل الفجوات لوثائقك مقابل بنود المعيار
أدوات ونماذج تحتفظ بها
- نماذج تقرير 8D وA3
- قائمة التحقق من السبب الجذري
- قائمة تحليل الفجوات بندًا بندًا
- نماذج خطة التدقيق وقائمة المراجعة والتقرير
كيف يُقيَّم التعلم
- تقييم مستمر أثناء محاكاة التدقيق
- اختبار تحريري في المعيار وممارسة التدقيق
مبني على هذه المعايير ومجالات المعرفة
- منهج 8D من فورد / إرشادات VDA
- أدوات تحسين الجودة من ASQ
- الأيزو 9001:2015 وتعديل 2024
الشهادة
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
طريقة التقديم
- دورات عامة في القاهرة وبرامج داخل الشركات وتدريب مباشر عبر الإنترنت
- تمارين عملية ودراسات حالة وأمثلة من قطاعك
- يمكن تقديمه أيضًا ضمن برنامج التدريب والإقامة في شرم الشيخ أو الغردقة أو القاهرة
ضمن هذه المسارات المهنية
- الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية وسلامة الغذاء · مستوى الخبير
FAQ
أسئلة شائعة
ما مدة برنامج تدريب مدققي ممارسات التصنيع الجيد لأنظمة الجودة؟
مدة البرنامج يومان، ويمكن تكييف النسخة الداخلية حسب احتياجكم.
هل يُقدَّم البرنامج بالعربية أم بالإنجليزية؟
تُقدَّم الجلسات عادة بالعربية مع المصطلحات والمواد الفنية بالإنجليزية، ويتاح التقديم الكامل بالإنجليزية للمجموعات داخل الشركات.
هل يمكن تنفيذه داخل شركتنا؟
نعم. تستخدم البرامج داخل الشركات تمارين مبنية على عملياتكم. أخبرنا بحجم المجموعة والتوقيت المفضل وسنرسل لكم عرضاً.
هل سأحصل على شهادة؟
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
برامج أخرى في هذا المجال
- تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة HACCP
- التحضير لشهادة ASQ لمحترف ممارسات التصنيع الجيد الدوائي CPGP15 يوماً
- ممارسات التصنيع الجيد للأجهزة الطبية (الأيزو 13485)يومان
- ممارسات التصنيع الجيد للمرافق والمعدات والخدمات الدوائية3 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد في المختبرات الدوائيةيومان
- ورشة الممارسات المخبرية الجيدة وممارسات التصنيع الجيد (GLP + GMP)5 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد للصناعات الدوائية5 أيام
- الغرف النظيفة والتكييف في الصناعات الدوائية: التصميم والتأهيل والمراقبة4 أيام
- أنظمة المياه الدوائية: المبادئ والتطبيقيومان
احصل على المواعيد والرسوم والمحتوى الكامل.
أخبرنا إن كنت ستلتحق بصفة فردية أو تخطط لبرنامج لفريقك.