لوائح الأجهزة الطبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية
نظرة عامة على متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء للأجهزة الطبية: التصنيف، والتسجيل، وأنظمة الجودة، والالتزامات بعد التسويق.
نظرة سريعة
- يومان
لمن هذا البرنامج
- مصنعو ومستوردو الأجهزة الطبية
- العاملون في الشؤون التنظيمية
- الممثلون المعتمدون
أهداف التعلم
- تصنيف الأجهزة الطبية بشكل صحيح
- إعداد طلب الإذن بالتسويق من الهيئة
- استيفاء متطلبات نظام الجودة
- الوفاء بالتزامات ما بعد التسويق
المحتوى التفصيلي
- قواعد التصنيف
- أجهزة التشخيص المخبري
- المنتجات الحدية
- ملف الإذن بالتسويق
- الوثائق الفنية
- البطاقات باللغة العربية
- الأيزو 13485
- إدارة المخاطر
- ترخيص المنشأة
- الإبلاغ عن الحوادث
- إشعارات السلامة
- الاستدعاء
جدول البرنامج يومًا بيوم
جدول نموذجي، وتُصمم النسخ الداخلية وفق عملياتكم وبياناتكم وتوقيتاتكم.
- تصنيف الأجهزة
- التسجيل
- متطلبات نظام الجودة
- التزامات ما بعد التسويق
- دراسة حالة وخطط العمل وتقييم البرنامج
التطبيق والأدوات والتقييم
التطبيق العملي
- تفتيش رقابي تجريبي على منطقة تصنيع جيد
- دراسة حالة انحراف وإجراء تصحيحي مع السبب الجذري
- صياغة مخطط بروتوكول تأهيل/تحقق
- دراسات حالة من مؤسسات مصرية وخليجية
أدوات ونماذج تحتفظ بها
- نماذج الانحرافات والإجراءات التصحيحية وضبط التغيير
- مخطط الخطة الرئيسية للتحقق
- كتيب البرنامج ونسخ الشرائح
- النماذج وقوائم المراجعة المستخدمة في التمارين
كيف يُقيَّم التعلم
- قياس المعرفة قبل البرنامج وبعده
- تقييم المدرب للتمارين العملية
- مراجعة خطة العمل في نهاية البرنامج
مبني على هذه المعايير ومجالات المعرفة
- دليل GMP الأوروبي / PIC/S ودليل منظمة الصحة العالمية
- إرشادات ICH Q8–Q10 و21 CFR 210/211
- إرشادات هيئة الدواء المصرية
الشهادة
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
برنامج جديد في محفظتنا لعام 2026 — أخبرنا بالمواعيد المناسبة وسنؤكد المدرب والجدول.
طريقة التقديم
- دورات عامة في القاهرة وبرامج داخل الشركات وتدريب مباشر عبر الإنترنت
- تمارين عملية ودراسات حالة وأمثلة من قطاعك
- يمكن تقديمه أيضًا ضمن برنامج التدريب والإقامة في شرم الشيخ أو الغردقة أو القاهرة
أسئلة شائعة
ما مدة برنامج لوائح الأجهزة الطبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية؟
مدة البرنامج يومان، ويمكن تكييف النسخة الداخلية حسب احتياجكم.
هل يُقدَّم البرنامج بالعربية أم بالإنجليزية؟
تُقدَّم الجلسات عادة بالعربية مع المصطلحات والمواد الفنية بالإنجليزية، ويتاح التقديم الكامل بالإنجليزية للمجموعات داخل الشركات.
هل يمكن تنفيذه داخل شركتنا؟
نعم. تستخدم البرامج داخل الشركات تمارين مبنية على عملياتكم. أخبرنا بحجم المجموعة والتوقيت المفضل وسنرسل لكم عرضاً.
هل سأحصل على شهادة؟
يحصل المشاركون الذين يتمون البرنامج وتقييمه على شهادة من مركز التميز يمكن التحقق منها عبر الإنترنت.
برامج أخرى في هذا المجال
- تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة HACCP
- التحضير لشهادة ASQ لمحترف ممارسات التصنيع الجيد الدوائي CPGP15 يوماً
- تدريب مدققي ممارسات التصنيع الجيد لأنظمة الجودةيومان
- ممارسات التصنيع الجيد للأجهزة الطبية (الأيزو 13485)يومان
- ممارسات التصنيع الجيد للمرافق والمعدات والخدمات الدوائية3 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد في المختبرات الدوائيةيومان
- ورشة الممارسات المخبرية الجيدة وممارسات التصنيع الجيد (GLP + GMP)5 أيام
- ممارسات التصنيع الجيد للصناعات الدوائية5 أيام
- الغرف النظيفة والتكييف في الصناعات الدوائية: التصميم والتأهيل والمراقبة4 أيام
احصل على المواعيد والرسوم والمحتوى الكامل.
أخبرنا إن كنت ستلتحق بصفة فردية أو تخطط لبرنامج لفريقك.